全球80％份额，巨头这一产品I级召回|天天快播

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 　2023-02-04 11:05:39

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近日，FDA对全球感控及外科手术设备巨头Getinge（以下简称“洁定”）子公司Datascope的Cardiosave Hybrid IABP（混合型主动脉内球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主动脉内球囊泵）进行了最严重的I级召回，召回此前十年——2012年3月6日至今生产的IBAP设备，共计8759台。

【资料图】

此次召回始于去年12月19日。FDA称，血液可能通过受损的球囊导管进入泵，从而对患者造成伤害。

这并不是第一次

去年就有 “十年召回”

对于此次“回血事件”，洁定和Datascope在一份电子邮件声明中表示该企业目前正在更新设备的使用说明，以帮助用户将风险降至最低。它补充说，召回的成本并不重要。

此前召回

而这并不是洁定第一次I级召回这两项产品。

自2018年至去年11月，洁定收到了 134 起关于此设备的投诉，其中包括 12 起设备意外关闭和 5 起不良事件（4 起重伤和 1 起死亡）。彼时，该部门召回了4454台治疗设备。

更早之前，在2021年底其就曾因液体泄漏报告I级召回4338台Cardiosave混合型和救援主动脉内球囊泵设备。FDA官网显示，召回自2012年3月6日至2021年10月21日间售出的设备。

2019年，洁定召回22853个主动脉内球囊反搏泵，涉及5人死亡。原因系主动脉内球囊反搏泵(IABP)电池无法充电、意外停止或运行时间缩短，这可能导致设备在仅由电池操作时停止工作。

业绩未受影响，但下调全年指引

值得注意的是，在经历多次召回事件后，洁定的业绩并未收到太大影响。此前于去年10月，洁定在2022年第三季度财报中指出，当季度销售额高出市场预测，达6.24亿美元。尽管如此，但该公司仍然以供应链的不确定因素为由，下调了全年销售目标。

此前公司两次易主

随后逐布扩大影响

Getinge (OTCMKTS:GNGBY) 成立于1904年，总部位于瑞典哥德堡。是一家为医疗卫生和生命科学领域提供创新医疗产品和解决方案的全球供应商。在通过创新和收购相结合的模式下，Getinge得到了长远发展，在全球39个国家开展业务，拥有1万多名员工。

值得注意的是，从20世纪60年代到1989年，Getinge公司经历了两次易主，随后便开始了对全球的扩张和发展，通过不断对生产灭菌设备和进行感染控制的企业进行合并，Getinge逐渐成长为在外科系统领域全球知名的医疗产品厂家。

1993年，Getinge上市，通过对医疗行业中不同领域厂家的收购，逐步涉足患者护理业务、急性护理疗法业务、心血管领域业务等。

自2008年以来，Getinge在心脏病学领域也颇有建树，收购了像Datascope, Atrium和波士顿科技公司的心脏外科和血管外科部门之后，Getinge如今可以满足手术室的需求。

Datascope

Datascope成立于1964年，总部位于新泽西州蒙特维尔。它是主动脉内球囊反搏的全球领导者，也是一家多元化的医疗设备公司，为介入心脏病学、心血管和血管外科以及重症监护领域的临床医疗保健市场开发、制造和销售专有产品。

2008年，Datascope的老板将公司一分为二，监护部分卖给迈瑞，其他部分卖给Getinge。

Cardiosave 主动脉内球囊泵

Cardiosave 混合主动脉内球囊泵和 Cardiosave 救援主动脉内球囊泵是用于给主动脉内球囊充气和放气的机电系统。这些系统通过反搏动为左心室提供临时支持。一旦球囊定位在主动脉中，泵就会设置为与心电图或动脉压波形同步工作，以使球囊在心动周期中的适当时间充气和放气。

市场应用有所下降

如上所说，主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，通常用于介入性心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后院内康复的最初几天。

同时，作为目前应用最广泛的机械循环辅助装置，IABP也被誉为“救命神器”。其辅助原理是：将球囊置于锁骨下动脉与肾动脉之间的降主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗，以达到循环辅助作用。

在心血管疾病介入治疗中，IABP是PCI围术期最常使用的辅助装置，根据2009—2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pMCS支持的患者中，89.3%使用IABP，其他辅助装置仅占10.7%。

但随着国内ECMO技术的逐渐推广，目前ECMO在各大心脏中心在HRPCI和CS患者中应用快速增长，IABP应用相应下降。

根据报告，由于 COVID-19 大流行，全球主动脉内球囊泵（IABP）市场规模估计在 2021 年价值 3.621 亿美元，预计到 2029年将重新调整为 4.942 亿美元，审查期间的复合年增长率为 3.3%。

从产品终端用户来看，可分为医院和心脏监护中心等，其中医院是主动脉内球囊反搏泵(IABP)是主要的应用领域，2020年占比达到80%。

目前国内主动脉内球囊反搏泵(IABP)全部进口于依赖于进口，目前市面上尚无自主品牌的IABP产品。全球主要厂商包括Getinge Group、Teleflex和Senko Medical Instrument Mfg. Co., Ltd (MERA)三个品牌。其中2020年洁定份额占比超过80%，预计未来几年行业竞争将保持稳定；而Teleflex也于最近发起过召回...

Teleflex——Arrow AC3

泰利福是致力于改善人类健康和生活质量的医疗技术全球化供应商。其成立于1943年，最初是一家专营工程业务的公司，直到10年之前才完成医疗器械行业的全面转型。

2007年，Teleflex收购Arrow International的血管通路业务。Arrow品牌在全球医务工作者及患者提供了7代IAB的产品和服务。在2017年第八代Arrow AC3 IABP全球上市，并于2020年10月底进入中国。

在洁定发出召回的同一时间，Arrow针对Arrow AutoCAT 2和Arrow AC3 Optimus型主动脉内球囊反搏泵产品，发起了自愿性的现场安全纠正措施。

2022年12月，Arrow发布通知表示，这些设备电池运行时间过短，存在潜在问题。设备由交流电源或电池供电。

此前，2020年7月2日，FDA对泰利福Arrow AutoCAT 2和AC3 Optimus主动脉内球囊泵发起I级召回，共召回664台设备。因为这两种设备都有一个名为MForce电机驱动器的部件，可能会损坏、烧焦和变色。

产品召回对于任何企业来说都是正常事情，毕竟无论任何产品都不能保证产品质量一致性。产品召回不仅仅是企业一次危机公关，更是企业对于社会负责所需的责任心。

对于关系到人们生命安全的医疗器械来说，企业更是需要警钟长鸣，对于任何质量问题都需要保持警惕。

需要强调的是，医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波。但频繁的召回难免引发市场对企业品牌在生产研发、甚至管理之上的质疑，进而对整体的品牌形象造成影响。

那么，作为该领域的头部企业，洁定后续的业务是否为遭受此次召回事件的波及；未来，其市场地位又将如何？器械之家将持续关注。

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