赔偿7.2亿，美敦力TAVR被判侵权

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【资料图】

据外网获悉，2023年2月10日，美敦力因侵犯Colibri Heart valve的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统专利而被判有罪。

据加利福尼亚州地方法院陪审团裁定Colibri胜诉，陪审团裁定美敦力应支付1.065亿美元（约合人民币7.2亿元）的赔偿金，以赔偿Colibri的侵权行为。

01

同领域创新技术

涉及侵权被罚7.2亿

谈起该案件可追溯至2014年，其根据Colibri的投诉了解到，因美敦力CoreValve产品的输送系统违反了其2014年专利中详述的控释机制。Colibri声称，而美敦力的几个TAVR输送系统模仿了他们的系统，配备了推进器构件和可移动护套，与其他系统相比，这些系统允许更可控地释放植入物。

根据Colibri的方法，是将一个可折叠的替换瓣膜装入导管的可移动护套中，然后穿过血管内腔，直到其到达正确位置。一旦到达，医生会在导管上使用一个“推动件”来缓慢释放植入物，而不是让植入物立即弹出到位，以便在必要时重新调整或更容易移除。

除此之外Colibri还表示，其他司首席执行官曾于2014年5月向美敦力的一位营销总监和高级临床项目经理介绍了Colibri的TAVR系统。然而在两个月后，这位首席执行官与美敦力的专利律师和业务开发员工一起参加了关于Colibri专利的电话会议。并还曾于2018年向美敦力发送一份关于专利的PPT演示文稿。

后在2020年，这家总部位于科罗拉多州的公司Colibri便在加利福尼亚州地方法院提起诉讼，指控美敦力及其CoreValve子公司在开发TAVR设备时侵犯了Colibri的专利权，其中包括以CoreValv和Evolut名义销售的设备。

诉讼指控美敦力CoreValve、CoreValveEvolut R、CoreValve Evolut Pro和CoreValle Evolut Pro+侵犯了两项专利。

最初的投诉还包括，美敦力还侵犯了Colibri的第二项TAVR专利，其中一项与替换阀本身的结构有关，但在审判正式开始时，这些指控被驳回。虽然美敦力也曾辩称，这些专利主张无效。

而法院陪审团裁定科利布里胜诉，调查发现，美敦力公司“主动诱导侵犯”了Colibri专利中的三项权利要求。

Evolut设备违反了Colibri的美国专利第8900294号未能证明专利权利要求的有效性。对此陪审团裁定美敦力应支付1.06亿美元（约合人民币7.2亿元）的赔偿金，以赔偿Colibri的侵权行为。

02

Colibri Heart valve

Colibri Heart Valve LLC（“Colibri”）是一家私营医疗器械公司，专致力于研究和开发新型、受专利保护的结构性心脏技术。Colibri成立于2010年，位于科罗拉多州博尔德附近。

据悉通过Colibri专有的组织技术和瓣膜设计，Colibri开发了一种预安装、预压接和预加载的即用球囊扩张经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统，称为“Colibri TAVI系统”。

据悉Colibri经导管主动脉瓣植入术（“TAVI”）该系统有望重新定义经导管主动脉心脏瓣膜植入，因为它是唯一的，真正的低解剖面经导管主动脉-使用TAVI系统时，使用前无需准备阀门。

可向客户提供竞争技术“湿式”形，在有毒戊二醛保存溶液中需要清洁、安装、压接和装载在使用时–Colibri TAVI系统没有。其该司的TAVI系统具体如下：

预安装

为即用型与传统的“湿式”技术相比，Colibri的制造工艺具有显著的操作、质量和成本优势，因为它确保了阀门压接和放置在输送系统上的受控和准确，并且无需在使用点清洁、安装、压接和装载阀门。

Colibri TAVI系统采用定制的球囊可膨胀输送系统，在瓣膜通过脉管系统推进期间固定瓣膜并保护解剖结构。

气球解体

据悉Colibri TAVI球囊可扩展输送系统采用定制的不合规高压球囊，可提供受控和准确的心脏瓣膜扩张和放置。

专有折叠阀门设计

据悉Colibri 心脏瓣膜小叶由三块独立的专有“干”猪心包组成，这些心包是使用独特的折叠方法创建的。小叶的折叠设计减少了框架中的材料量，并最大限度地减少了制造阀门所需的缝合线数量。

其受专利保护的 Colibri 设计将缝合线数量减少到不到 200 条，同时提高了耐用性和功能性。Colibri 阀门设计允许前所未有的轮廓减小，最大限度地减少压接阀的轮廓，同时允许卓越的阀门效率并减少心脏的负荷。

03

美敦力四大主业之一产品涉侵权

美敦力（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。

美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

美敦力作为全球领先的医疗技术企业，心血管业务是美敦力的四大主营业务之一。美敦力的心血管产品组合包括心律和心力衰竭 (CRHF)、结构性心脏和主动脉 (SHA) 以及冠状动脉和外周血管 (CPV) 部门。

据悉美敦力自2014 年以来，他们一直在构建值得信赖和成熟的 CoreValve™ 平台。探索他们的 Evolut TAVR 系统且有目的的创新。而此次涉及侵权的经导管主动脉瓣植入（TAVI）又是什么情况？

精度与控制尖点重叠技术

尖瓣重叠技术专为增强手术一致性而开发，有助于植入深度的准确性和可预测的瓣膜部署。

额外的手术技术，如3点钟的冲洗口，有助于实现连合对齐，这可能有助于将来的冠状动脉通路。

框架涉及

Evolut 框架的设计，以及基于患者解剖结构的微小程序调整和导管选择，有助于促进 TAVR 冠状动脉通路后。这种独特框架设计的亮点包括：

框架支持 — 框架减少了对具有更激进形状的额外备用导管的需求。

窄腰 — 这在框架和冠状动脉口之间留出了更多空间。

帧单元大小 — 细胞的大小可容纳所有标准冠状动脉通路工具，最大可达10 Fr。

耐使用性的设计

凭借其超环形自膨胀阀框架，Evolut™ TAVR建立在原始的CoreValve™平台上，该平台随着时间的推移一直显示出强大的EOA和低梯度。

其通过将发生密封的天然环形平面与假体小叶的工作部分分离，可以促进循环性并最大化小叶覆盖。

而更高的小叶安装允许连合和小叶边缘之间的距离更大，从而将压力分布在更远的距离上。高阀将工作部分保持在上方，不受原生环形（环形上环形）的约束，从而允许较大的有效孔口面积（EOA）。

上述就是美敦力的经导管主动脉瓣植入（TAVI）设备，虽然有关侵权一案，美敦力发言人在发给Fierce Medtech的声明中表示：“美敦力强烈反对这一裁决，并将继续在上诉层面对这些指控进行有力辩护”。

而在这一领域创新算是天花板了，极为受限，此案未来又是否会有新的转机？美敦力又将做出如何措施？后续器械之家将持续关注。

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